Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ?1/10;
часто от ? 1/100 до < 1/10;
нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
редко от ? 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления (НЯ) носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3% в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7% в группе пациентов, принимавших плацебо.
В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение;
нечасто - сонливость, головная боль, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
часто - системное головокружение (вертиго).
Нарушения со стороны сердца:
нечасто - ощущение сердцебиения, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
Желудочно-кишечные нарушения:
Нечасто - боль в области живота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - кожная сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
нечасто - слабость, повышенная утомляемость, отеки.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто - гиперкалиемия;
редко - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
часто - системное головокружение (вертиго).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
нечасто - слабость, повышенная утомляемость.
В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р < 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным явлением атенолола. Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
нечасто - слабость, повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто - гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с ХСН. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
часто - анемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение;
нечасто - головная боль;
редко - парестезия.
Нарушения со стороны сердца:
редко - обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - одышка, кашель.
Желудочно-кишечные нарушения:
нечасто - диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто - нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
нечасто - слабость, повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто - увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови;
нечасто - гиперкалиемия (часто у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).
Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частота неизвестна - анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).
Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - мигрень, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной тетки и средостения: частота неизвестна - кашель.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - диарея, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит; частота неизвестна - нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна - эректильная дисфункция/импотенция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - общее недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - гипонатриемия.